Lakiesitys lapsen lääketieteellisestä tutkimuskäytöstä

Olen viime päivinä harrastanut minulle poikkeuksellista kansalaisaktiivisuutta ja lähettänyt Sosiaali- ja terveysministeriöön sekä kolmelle kansanedustajalle sähköpostia.

Sain sähköpostiini tuolla alareunassa näkyvän kiertävän viestin tekstillä, että sitä saa jakaa eteenpäin. STM:n lakiesitys tekisi alle 15-vuotiaan lapsen lääketieteellisen tutkimuskäytön mahdolliseksi ilman vanhempien suostumusta tai informointia. (Katso esityksen s. 16, 8 §)

Tällä hetkellä ihmiseen kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta ei saa tehdä ilman tutkittavan kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Alle 15-vuotiailta vaaditaan vanhempien kirjallinen suostumus. Se on yleinen käytäntö lähes kaikessa muussakin ala-ikäisiä koskevassa päätöksenteossa.

Edes alaikäisen kirjallista suostumusta ei enää ilmeisesti tarvita, koska se ehdotetaan poistettavaksi laista.

Mitenköhän tässä tapauksessa varmistetaan edes se, että lapsi on tietoinen osallistumisestaan lääketieteelliseen tutkimukseen? Ja eikö ihmisellä ole aina oikeus saada kirjallinen dokumentti tällaisesta itseään koskevasta asiasta? Se lienee oikeusturvankin kannalta välttämätöntä.

Lakiesityksen mukaan tutkimuksista ei tarvitsisi edes jälkikäteen informoida lapsen vanhempia.

Ymmärtämätön lapsi on paljon helpompi esimerkiksi aivopestä tai lahjoa kuin tämän huolehtiva vanhempi mukaan erilaisiin tutkimuksiin. Miten alle 15-vuotiailla lapsilla voisi olla riittävät valmiudet arvoida tällaisia asioita, jotka aikuisillekin ovat hankalia?

Lakiesitys on täynnä porsaanreikiä. Nämä kaksi kohtaa esityksessä antanevat lääkefirmoille melko vapaat kädet teettää erilaisia tutkimuksia esimerkiksi koululaisilla:

"Uudistus mahdollistaa myös alle 15-vuotiaisiin kohdistuvan tutkimuksen toteuttamisen ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia silloin, kun lapsi kykenee ymmärtämään tutkimuksen ja tutkimustoimenpiteen merkityksen." ja: "Kun lapsi tai nuori ei kykene ymmärtämään tutkimuksen ja tutkimustoimenpiteen merkitystä eikä näin ollen voi itsenäisesti päättää tutkimukseen osallistumisestaan, suostumuksen tulee olla lapsen oletetun tahdon mukainen."

Onkohan tarkoitus, että suomalaiset vanhemmat entistäkin pahemmin putoavat kärryiltä siitä, mitä heidän lastensa elämässä tapahtuu? Vai halutaanko Suomeen houkutella mahdollisimman paljon ulkomaalaisia lääkeyhtiöitä teettämään tutkimusta lapsillamme, koska täällä on tavallista vapaammat kädet ja tutkimuksia saa tehdä jopa kertomatta lasten vanhemmille?

Esityksen lausuntokierros päättyy 15.11. ja laki on tarkoitettu tulemaan voimaan jo 1.7.2010.

Esitys ei saa missään tapauksessa mennä tuollaisenaan läpi. Te, joita asia kiinnostaa, lukekaa esityksestä 8 § sivulta 16 ja lähettäkää näkemyksenne tuonne Sosiaali- ja terveysministeriön osoitteeseen tai kansanedustajallenne. Ja pistäkää viestiä eteenpäin, jotta asia herättäisi mahdollisimman paljon keskustelua ja huomiota. Nyt tuntuu kuin sitä yritettäisin salassa viedä nopeasti eteenpäin, koska asiasta ei ole ollut mediassa toistaiseksi mitään tietoa lukuunottamatta paria keskustelua Kauppalehden ja Keskisuomalaisen nettisivuilla.

---

Tekstiä saa jakaa eteenpäin

Nyt on pyrkimystä viedä suomalaista yhteiskuntaa todella kummalliseen suuntaan, ja asiasta kannattaisi antaa palautetta lakimuutoksen valmistelijoille ja tulevaa eduskuntakäsittelyä varten päättäjille.

On vireillä lääketieteellisiin tutkimuksiin vaikuttava lakiehdotus. Ehdotus on nyt lausuntokierroksella joka päättyy 15.11.2009 - joiltakin tahoilta on pyydetty ehdotukseen lausunnot, mutta käytäntönä on, että muutkin voivat lausuntoja antaa ja ne käsitellään, myös esim. yksityisten kansalaisten antamat lausunnot. Valmistelun tässä vaiheessa lienee oikein hyvä aika vaikuttaa lakiehdotukseen.

Ehdotuksen sisältönä on mm., että vanhempien suostumusta lasten ottamiseen mukaan lääketieteelliseen tutkimukseen ei enää tarvittaisi, mikäli lapsi katsotaan riittävän kykeneväksi antamaan itse suostumuksensa. EU-direktiivin mukaan kaikkien alaikäisten vanhemmilta tulee olla suostumus. Suomessa oikeusasiamiehen toimistosta on kahdesti annettu moitteet Kansanterveyslaitokselle (Terveyden ja hyvinvoinnin laitos) siitä, että tutkimuksiin ei ole pyydetty molempien vanhempien suostumusta lasten ottamiseksi tutkimukseen kuten laki oikeusasiamiehen mukaan edellyttäisi, vaan vain toisen. Mikäli ehdotettu lakimuutos toteutuu, suostumusta ei tarvitsisi pyytää enää edes yhdeltä vanhemmalta, jos tutkimuksen toteuttajat katsovat lapsen riittävän kypsäksi antamaan suostumuksensa itse. Nykylain mukaan 15-vuotias voi tietyin edellytyksin antaa oman suostumuksensa, mutta vanhemmille täytyy kertoa osallistumisesta. Tällä hetkellä alaikäiseltä täytyy myös olla vanhempien suostumuksen _lisäksi_ oma kirjallinen suostumus, jos alaikäinen kykenee ymmärtämään asian merkityksen. Tämäkin pykälä ehdotetaan poistettavaksi. Myös vakavista haitoista ilmoittamista koskeva lainkohta poistettaisiin, enää ei vakavista haitoista tarvitsisi ilmoittaa tutkimuksen eettisyttä tarkastelevalle eettiselle toimikunnalle.

Lakiehdotuksessa ilmoitusvelvollisuus ehdotetaan poistettavaksi, jolloin lapset ilman ikärajaa voisivat olla koehenkilöinä lääketieteellisessä tutkimuksessa ilman, että vanhemmille kerrotaan asiasta. Lakiehdotukseen liittyy myös kohta, jossa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta tehtäisiin taho, joka päättää siitä, milloin annetaan kansalaisten terveystietoja lääketieteellisiin tutkimuksiin.

Esim. 12-vuotiaat katsotaan Suomessa kykeneviksi päättämään hoidostaan mm. raskauden ehkäisyn suhteen. Julkisuudessa on esitetty näkemyksiä,
että lääketieteellisten tutkimusten suhteen pitäisi noudattaa samaa menettelyä, nykyään siis on tuo 15 vuoden ikäraja. Tulisi toimia EU-direktiivin mukaan ja vanhemmat ratkaisivat alaikäisen eli alle 18-vuotiaan osalta. Kokeellisen lääkkeen käyttöön ja lääketieteellisiin tutkimuksiin kuitenkin liittyy aika erilaisia kysymyksiä kuin normaalista hoidosta päättämiseen.

Tällä hetkellä potilastietojen luovutuksesta päättävänä viranomaisena toimii Sosiaali- ja terveysministeriö. Omien julkaisujensa mukaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitos kilpailee markkinoille toisten toimijoiden kanssa tutkimusten toteuttamisesta. Lakiehdotus johtaisi toteutuessaan varsin erikoisiin tilanteisiin - esimerkiksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ja Tampereen yliopisto voisivat olla kilpailijoina jonkin lääkeyhtiön lukuun tehtävän rokotetutkimuksen toteuttamisessa. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos päättäisi, annetaanko kansalaisten potilastiedot Tampereen yliopiston käyttöön eli käytännössä varsin ratkaisevasti vaikuttaisi Tampereen yliopiston edellytyksiin tehdä rokotetutkimusta.

Lakimuutoksen tiedot löytyvät hankerekisteristä. Määräaika lausunnoille on 15.11.2009, mutta hiukan myöhästyneetkin lausunnot yleensä huomioidaan. Myös itse ehdotus on verkossa. Lausunnon oikea osoite lienee Sosiaali- ja terveysministeriön kirjaamo, kirjaamo.stm@stm.fi tai paperipostilla SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ PL 33, 00023 Valtioneuvosto.

Tiedot Valtioneuvoston hankerekisterissä:

http://www.hare.vn.fi/mHankkeenTilannetietojenSelailu.asp?h_iID=15718&;tVNo=3&sTyp=Selaus

Ehdotus hallituksen esitykseksi:

http://www.stm.fi/c/document_library/get_file?folderId=42736&name=DLFE-10181.pdf